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首页>政策法规>国际注册
2019-08-17
FDA于2019年8月15日宣布加速批准一款名叫Rozlytrek的药物，该药物为恩曲替尼，用于携带NTRK基因融合突变实体肿瘤的成人和青少年患者.
2019-07-22
2019年7月15日，EDQM官方宣布，从2020年1月1日起，所有CEP的申请必须采用eCTD格式
2019-06-20
2019年6月10日，卢森堡和荷兰成为了欧盟和美国FDA互认协议的成员
2019-05-23
药用辅料在药品中的作用已从简单的赋形剂发展到具有各种功能作用的重要组成部分。我国在大力倡导药品创新的同时，也在不断改革药用辅料管理制度。目前，行业认可的优质辅料通常来自欧洲、美国和日本。
2019-05-14
本指南介绍了日本药品主文件的使用范围、内容以及注册流程
2019-04-20
在日本，药品主文件（Drug Master File, DMF)被称为主文件(Master File, MF)。在进行DMF注册时，PMDA只会检查递交资料的格式是否正确，文件是否齐全。PMDA只有在对引用DMF的药品进行批准审评时，才会审评DMF文件。
2019-04-11
2019年3月，ICH发布了“元素杂质指南Q3D（R1)的最终修订版，该版本于2019年3月22日正式执行。新版ICH Q3D修改了隔（Cd）的吸入PDE值，由2014年版本的1.7μg/天修改为3.4μg/天。
2019-04-04
欧洲药典委员会决定接受半定量高效薄层色谱（HPTLC）检测方法作为一种质量控制方法，以替代传统中药专论中的液相色谱（LC）检测方法。
2018-12-11
EDQM官网宣布指南 Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs (PA/PH/CEP (04) 2 7R) 将于2019年1月取代PA/PH/CEP (04) 2 6R版文件正式生效.
2018-10-18
在欧盟（EU），所有药品必须经过授权才能上市销售用于患者。药品授权有两个主要途径：集中路线和国家路线。
2018-07-20
欧盟医药管理局（EMA）发布了《基因毒性杂质限度指引》问答。目的是对《基因毒性杂质限制指引》（EMEA/CHMP/QWP/251344/2006）进行统一与说明，共有9个问答。
2004年，欧盟与日本的互认协议（MRA）的更新将范围扩大到无菌产品、活性药物成分和包括疫苗在内的生物制剂。欧盟和日本已同意扩大各自的药品范围，承认对方对生产基地的检查。
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