<b id="g7xtb"></b>
<menuitem id="g7xtb"></menuitem>
<bdo id="g7xtb"></bdo>
首页>政策法规>药品注册
2020-07-06
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈。
为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《M4模块一行政文件和药品信息》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。
2020-07-03
根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。
2020-07-01
新修订的《药品注册管理办法》第四条中化学药品注册分类包括化学药改良型新药，《化学药品注册分类及申报资料要求》要求改良型新药应具备明确的临床优势，但我国尚无明确的技术指导原则阐述化药改良新药应具备的临床优势，以及如何通过临床试验证明其临床优势。且我国与国外部分监管机构对化药改良新药的临床相关技术要求也存在差异。为配合《化学药品注册分类及申报资料要求》中改良型新药政策的落地执行鼓励我国改良新药的临床开发，我中心组织起草了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家意见，现形成征求意见稿。
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，现予公布，自2020年7月1日起施行。
为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布。
2020-06-17
为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国儿童药物研发，我中心组织起草了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
2020-06-09
为推动ICH指导原则在国内转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及其附件（详见通知附件），现对中文翻译稿公开征求意见。
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布。
2020-06-02
为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统的相容性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。
为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂包装系统密封性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》，重点阐述注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证。
为了更好地实施国家局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），促进创新药的研究和开发，对创新药I期临床试验申请中存在的与安全性内容相关的药学常见问题进行梳理，组织起草了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，并且对《新药I期临床试验申请技术指南》（2018年第16号）中所附《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表》进行了修订。
为推动ICH指导原则在国内转化实施，我中心组织翻译了ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及其问答文件（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。
2020-05-18
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范相关工作程序，明确注册检验技术要求，中检院起草了配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范（征求意见稿）》和起草说明，现公开征求意见。
随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。为更好落实相关法律法规的新要求，我中心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求意见稿，现向社会各界公开征求意见。
根据ICH工作安排，以E6(R3)EWG提供的“临床试验转型倡议组织(CTTI)”2019年在“告知ICH E6革新”调查中使用的问卷为基础，国家药品监督管理局药品审评中心组织编写了《调查问卷：ICH E6(R2)<药物临床试验质量管理规范>全面修订》及《问卷填写说明》。以收集国内各方对E6(R2)各个条目修订的必要性和修改建议。此外，为方便阅读，翻译形成了《E6(R3)概念文件》中文版初稿。 我们诚挚地欢迎社会各界，积极填写此问卷，并及时反馈给我们，支持此次E6(R3) EWG对E6(R2)的全面修订。
2020-05-15
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，我委组织起草了《药品通用名称命名工作程序（征求意见稿）》及通用名称申请报送材料要求，现向社会公开征求意见。
版权所有：湖南华纳大药厂股份有限公司 网站备案：湘ICP备17002471号－1
关注微信
邮箱
HWCPharm
联系方式
回顶