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2020-08-11
随着新药研发的日益增多，模型分析技术在药物研发中的应用越来越广泛。为鼓励创新药提高研发效率，引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用，药品审评中心组织起草了《模型引导的药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），规范药品通用名称核准工作，国家药典委员会组织起草了《药品通用名称核准工作程序》《中成药创新药通用名称申请报送资料要求》《化学药品通用名称申请报送资料要求》和《生物制品通用名称申请报送资料要求》（见附件1-4），经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。
2020-07-31
为加强药品全生命周期管理，推动药品监管技术标准国际接轨，国家药品监督管理局决定，自本公告发布之日起，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会三级指导原则。药品上市许可持有人可以提交PBRER，也可按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部第81号令）和《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264号）的要求提交报告。
为推动ICH指导原则在国内转化实施，我中心组织翻译了ICH《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，提高中药制剂质量，推动中药产业高质量发展，我中心组织起草了《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》。
为规范沟通交流会议的药学资料，提高沟通交流的质量和效率，根据中药特点、中药新药研发规律和沟通交流相关规定，我中心组织起草了《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）》。
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药研发创新，明确中药新药在不同阶段所需完成的药学研究内容，我中心组织起草《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。
2020-07-16
为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国创新药研发，我中心组织起草了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为做好新《药品注册管理办法》实施工作我中心对化学原料药登记系统进行了完善，系统中更新了原料药登记表，增加了填表说明。化学原料药企业应按照现行法规要求进行原料药登记。
为配合《药品注册管理办法》实施，落实《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）要求，我中心网站“申请人之窗”栏目上线了“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”，已开通电子提交通道。
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年10月1日起施行。
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》），为更好的指导申请人规范提交申报资料，我中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》。
为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后，现形成征求意见稿。
2020-07-15
为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，现予发布。
2020-07-06
2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下。
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件1-2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
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