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2019-02-22
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下
根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。
根据总局“关于印发药品注册现场核查管理规定的通知”（国食药监注【2008】255号）精神，对于新药申请生产的注册申请，经审评符合规定的，需通知申请人申请生产现场检查，同时告知总局核查中心。为顺利开展药品注册生产现场检查工作，我中心需将申请人最终确定的拟用于上市生产的生产工艺信息，以“《药品生产工艺信息表》”形式随上述告知函，一并告知总局核查中心，总局核查中心将依据《药品生产工艺信息表》内容进行生产现场检查。
为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下
2019-02-21
根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织开展药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度试点。试点工作开展以来，各试点省（市）陆续出台实施方案，积极开展工作并取得阶段性成效，但总体工作进度与实际要求还有差距。为加快推进持有人制度试点工作，进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜，现就试点中有关事项通知如下：
《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补肾润肺口服液等12种药品由处方药转换为非处方药。
2019-01-27
匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知
根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求，部分药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题，主动撤回注册申请的，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报。现就有关事宜公告如下
2019-01-24
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下
2018-12-28
为落实国家药品监督管理局《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年第20号)（以下简称“20号公告”）要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，经商国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”），现就化学仿制药注射剂注册生产现场检查工作开展事宜通告如下：
近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，采取切实有效措施推进一致性评价工作；企业持续加大研发投入，积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作，经国务院同意，现就有关事项公告如下：
2018-12-20
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（简称“本标准和程序”），现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验，鼓励按照本标准和程序执行。
ICH指导原则汇总。
国内指导原则汇总。
2018-12-06
根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告），药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能，具体事宜通知如下
2018-11-24
仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料
2018-10-31
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
为鼓励新药上市，满足临床需求，总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，对进口药品注册管理部分事项进行调整。
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