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      1. EMA将提供人用药物中避免亚硝胺类物质的指导

        【来源:EMA官网,时间:2019.09.20

         

        EMA执行董事已要求人类药委员会CHMP提供避免含有化学合成活性物质的人类药物中含有亚硝胺杂质的指导

         

        执行董事Guido Rasi教授说我们将继续与我们的合作伙伴合作,共同解决亚硝胺的问题,并向病人保证他们的药质量。

         

        “最重要的是,我们要从沙坦类药物的经验中学习,并对其他类别的药物采取积极的措施

         

        基于动物研究,亚硝胺被分类为可能的人类致癌物(一类可以导致癌症的物质)。2018年,一些沙坦类的降压药中发现了亚硝胺,导致多款产品被召回,欧盟EU也对这些药的生产提出了严格的新要求。

         

        从那时起,在一家公司的几批吡格列酮和几批雷尼替丁中检测到亚硝胺杂质。对雷尼替丁的审查在欧盟范围内已经启动。

         

        上市许可持有人有责任确保他们的产品是按照相关规定生产的。因此,他们有责任确保每批成品的质量完全合格,包括活性物质其他成分的质量。

         

        利用CMDh(人用药品互认和非集中审评程序协调组)已经开展的工作,CHMP现在将为上市许可持有人提供关于避免存在亚硝胺杂质的指导,他们应该在了解其产品的制造过程的同时考虑这些问题。

         

        该委员会还将评估关于药物中存在亚硝胺的所有现有科学知识,并就公司在其药物中发现亚硝胺时应采取的行动向监管当局提出建议。

         

        此外,委员会将考虑是否为含有化学合成活性物质以外的药提供指导。


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