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      1. WHO指南草案-《研发设施的GxP规范》-(四)

        【来源:WHO官网】


        世界卫生组织(WHO)于1111日发布《研发设施的GxP规范指南草案,为在研发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供GMP方面的建议。该指南草案目前正在收集意见,截止日期为202116日。然后计划于明年2-3月份提交专家工作组讨论。之后进行第二轮意见收集。计划于明年10月份提交第56ECSPP批准。


        以下为该指南17-22章的内容。


        17、质量控制


        17.1 QC部门应独立于生产。

         

        17.2 应该有足够的资源来确保所有的QC工作均得到有效和可靠地执行。

         

        17.3 QC的活动和职责包括:a)取样和检验(例如,起始物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品);b)执行必要的确认与验证;c)评估、维护和保存对照标准;d)确保稳定性计划和测试得到执行;e)参与环境监测;f)参与质量风险管理程序。

         

        17.4 应保存适当的记录,以证明所有必需的活动都已执行。

         

        17.5 应在规定的时间内保留足够的物料和产品样本。

         

        17.6 应使用适当的对照标准。标准应以适当的方式储存。

         

        17.8 只要有官方对照品,就最好使用这些对照品。

         

        17.9 在建立和使用二级标准品和工作标准品时,应定期对这些标准品进行测试,以确保它们适合其预期用途。

         

        17.10 对照品应至少适当标明以下信息:a)物料名称;b)批号和控制编号;c)配制日期;d)有效期;e)效价;f)储存条件。

         

        18、稳定性研究

         

        18.1 研发组织在确定稳定性时,应制定和执行一项书面方,其中应包括以下要素:a)所研究的药物的完整描述;b)一套完整的测试程序、参数和限度;c)属性,如效价或含量和物理特性;d)这些测试表明稳定性的证据;e)每种药物的测试时间表;f)特殊储存条件的规定;g)足够的留样样品的规定。

         

        18.2 取样应按照书面程序进行。

         

        18.3 样品制备和检测程序应详细并遵循。任何与程序的偏差都应清楚记录在案。

         

        18.4 产生的结果和数据应记录在案,包括评价和试验的结论。

         

        18.5 当稳定性数据用于上市许可申请时,所有批次数据、结果和相关信息应清晰、详细并符合数据完整性(ALCOA+)要求。

         

        19、分析方法开发


        19.1 应适当记录研发组织开发的分析程序。

         

        19.2 由于分析方法通常需要移交给商业批次生产工厂的QC部门,因此程序和记录应足够详细,以确保TOT(技术转移)的成功。

         

        19.3 分析方法应适当验证。

         

        20、技术转移


        20.1 开发工作,包括研发组织的计划、程序、方案、标准和验证,可转移到生产和质量控制工厂。

         

        20.2 与设备、仪器、生产和检验有关的数据和信息应详细、可追溯和可用。

         

        20.3 在将技术从研发机构转移到生产和质量控制工厂时,应遵循经批准的程序。

         

        21、生命周期方法


        21.1 企业应实施政策和程序,鼓励以科学和风险为基础的方法进行产品研究和开发。

         

        21.2 应鼓励在整个产品生命周期内进行持续改进。

         

        21.3 从一个产品的商业制造中获得的知识,以及从其他产品中获得的知识,可以用于进一步提高对工艺的理解和提高工艺性能。

         

        21.4 应考虑新技术、验证和其他工艺结果的统计评价的评审和解释,以及其他适用的数据和信息,以支持在产品生命周期的工艺开发阶段进行持续改进。

         

        21.5 适当时,应共享并转移给商业生产设施。

         

        22、清洁程序开发和清洁验证


        22.1 研发设施经常涉及到清洁程序的开发和验证。应在清洁程序的制定和清洁验证中应用QRM原则。

         

        22.2 清洁程序的开发应包括清洁能力。

         

        22.3 在进行清洁验证时,应考虑基于健康的暴露限。

         

        22.4 取样程序应包括擦拭和淋洗样品。在新的清洁验证方法中,应考虑最大安全残留、最大安全表面残留和可见残留限度。

         

        22.5 用以检测残留物的分析方法的开发应有适当的记录。这些程序应该经过验证。

         

        22.6 取样和测试的程序,以及得到的结果,应符合ALCOA+原则。这些数据和信息应该在产品的生命周期中保存。

         

        22.7 应遵循TOT(技术转移)到商业生产工厂的程序和方案。记录应保存。


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