WHO指南草案-《研发设施的GxP规范》-（四）

时间：2020-11-29　

【来源：WHO官网】

世界卫生组织（WHO）于11月11日发布《研发设施的GxP规范》指南草案，为在研发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供GMP方面的建议。该指南草案目前正在收集意见，截止日期为2021年1月6日。然后计划于明年2-3月份提交专家工作组讨论。之后进行第二轮意见收集。计划于明年10月份提交第56次ECSPP批准。

以下为该指南17-22章的内容。

17、质量控制

17.1 QC部门应独立于生产。

17.2 应该有足够的资源来确保所有的QC工作均得到有效和可靠地执行。

17.3 QC的活动和职责包括：a)取样和检验（例如，起始物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品）；b)执行必要的确认与验证；c)评估、维护和保存对照标准；d)确保稳定性计划和测试得到执行；e)参与环境监测；f)参与质量风险管理程序。

17.4 应保存适当的记录，以证明所有必需的活动都已执行。

17.5 应在规定的时间内保留足够的物料和产品样本。

17.6 应使用适当的对照标准。标准应以适当的方式储存。

17.8 只要有官方对照品，就最好使用这些对照品。

17.9 在建立和使用二级标准品和工作标准品时，应定期对这些标准品进行测试，以确保它们适合其预期用途。

17.10 对照品应至少适当标明以下信息：a)物料名称；b)批号和控制编号；c)配制日期；d)有效期；e)效价；f)储存条件。

18、稳定性研究

18.1 研发组织在确定稳定性时，应制定和执行一项书面方，其中应包括以下要素：a)所研究的药物的完整描述；b)一套完整的测试程序、参数和限度；c)属性，如效价或含量和物理特性；d)这些测试表明稳定性的证据；e)每种药物的测试时间表；f)特殊储存条件的规定；g)足够的留样样品的规定。

18.2 取样应按照书面程序进行。

18.3 样品制备和检测程序应详细并遵循。任何与程序的偏差都应清楚记录在案。

18.4 产生的结果和数据应记录在案，包括评价和试验的结论。

18.5 当稳定性数据用于上市许可申请时，所有批次数据、结果和相关信息应清晰、详细并符合数据完整性（ALCOA+）要求。

19、分析方法开发

19.1 应适当记录研发组织开发的分析程序。

19.2 由于分析方法通常需要移交给商业批次生产工厂的QC部门，因此程序和记录应足够详细，以确保TOT（技术转移）的成功。

19.3 分析方法应适当验证。

20、技术转移

20.1 开发工作，包括研发组织的计划、程序、方案、标准和验证，可转移到生产和质量控制工厂。

20.2 与设备、仪器、生产和检验有关的数据和信息应详细、可追溯和可用。

20.3 在将技术从研发机构转移到生产和质量控制工厂时，应遵循经批准的程序。

21、生命周期方法

21.1 企业应实施政策和程序，鼓励以科学和风险为基础的方法进行产品研究和开发。

21.2 应鼓励在整个产品生命周期内进行持续改进。

21.3 从一个产品的商业制造中获得的知识，以及从其他产品中获得的知识，可以用于进一步提高对工艺的理解和提高工艺性能。

21.4 应考虑新技术、验证和其他工艺结果的统计评价的评审和解释，以及其他适用的数据和信息，以支持在产品生命周期的工艺开发阶段进行持续改进。

21.5 适当时，应共享并转移给商业生产设施。

22、清洁程序开发和清洁验证

22.1 研发设施经常涉及到清洁程序的开发和验证。应在清洁程序的制定和清洁验证中应用QRM原则。

22.2 清洁程序的开发应包括清洁能力。

22.3 在进行清洁验证时，应考虑基于健康的暴露限。

22.4 取样程序应包括擦拭和淋洗样品。在新的清洁验证方法中，应考虑最大安全残留、最大安全表面残留和可见残留限度。

22.5 用以检测残留物的分析方法的开发应有适当的记录。这些程序应该经过验证。

22.6 取样和测试的程序，以及得到的结果，应符合ALCOA+原则。这些数据和信息应该在产品的生命周期中保存。

22.7 应遵循TOT（技术转移）到商业生产工厂的程序和方案。记录应保存。

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