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      1. WHO指南草案-《研发设施的GxP规范》-(三)

        【来源:WHO官网】


        世界卫生组织(WHO)于1111日发布《研发设施的GxP规范指南草案,为在研发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供GMP方面的建议。该指南草案目前正在收集意见,截止日期为202116日。然后计划于明年2-3月份提交专家工作组讨论。之后进行第二轮意见收集。计划于明年10月份提交第56ECSPP批准。


        以下为该指南10-16章的内容。


        10、人员


        10.1 应明确定义人员的职责,并应被相关人员理解,并以书面形式记录。

         

        10.2 所有人员应了解本指南的原则和其他适用的GxPs

         

        10.3 应采取措施防止未经授权的人员进入储存、生产和质量控制区域。

         

        10.4 生产和质量部门的负责人应该彼此独立。

         

        10.5 在任何可能对产品质量产生不利影响的区域,都不允许吸烟、吃、喝、嚼和保存植物、食品、饮料、吸烟材料和个人药品。

         

        11、培训


        11.1 培训应根据书面计划提供,涵盖诸如GMP理论和实践以及所分配工作职责等主题。

         

        11.2 应评估培训的效果。

         

        11.3 应保存培训和评估记录。

         

        11.4 适当时,应就如何处理高活性、毒性、传染性或致敏性物料进行专门培训。

         

        12、厂房


        12.1 房地的选址、设计、建造、改造和维护应适合所进行的操作。

         

        12.2 布局和设计应尽量减少差错风险,并允许有效的清洁和维护,以避免交叉污染,灰尘或污垢的积聚,以及对产品和活动的任何不利影响。

         

        12.3 对于易产尘的产品,应采取措施避免交叉污染并便于清洗。

         

        12.4 厂房应按照详细的书面程序进行清洁。记录应保存。

         

        12.5 电气供应、照明、温度、湿度和通风应适当。

         

        12.6 厕所、休息和茶点室应与生产和控制区域分开。

         

        12.7 动物房应与其他区域良好隔离,有单独的入口(动物通道)和空气处理设施。

         

        12.8 储存区域应足够使用,并根据风险评估,在物料之间进行适当的间隔和隔离。

         

        12.9 储存区域应洁净干燥,设计或适合确保维持所需的储存条件。适当时,应控制、监测和记录储存条件。

         

        12.10 对已检验、已放行和不合格的物料和产品的存放应实行隔离。

         

        12.11 某些物质,如高活性、放射性物料和麻醉品,应存放在安全的地方。

         

        12.12 确定用于测试的物料应按照书面程序取样,并进行分析,以确保符合其标准。

         

        12.13 在生产过程中,包括称量、配料和包装,应以防止污染、交叉污染和混淆的方式进行。

         

        12.14 质量控制(QC)实验室应与生产区域分开。它们的设计应该适合所进行的操作。应有足够的空间、仪器、设备和适当的对照品、溶剂和试剂。

         

        13、设备和仪器


        13.1 设备和仪器的安装、设计、制造、改造和维护应适合所进行的操作。它们应该允许有效的清洁和维护,以避免交叉污染和灰尘或污垢的堆积。

         

        13.2 管道、仪器和装置应适当标识。

         

        13.3 生产和控制操作应备有量程和精度合适的天平和其他测量设备,并应定期校准。

         

        13.4 设备和仪器应定期进行彻底清洁。

         

        13.5 有缺陷的设备和仪器应移出操作区域,或清楚地标明有缺陷,以防止使用。

         

        14、物料


        14.1 物料应从批准的供应商处购买。

         

        14.2 物料,通过风险评估确定,应在收到后立即隔离,并按照规程取样和检验。

         

        14.3 应使用质量部发放的物料,并在其保质期内使用。

         

        14.4 通过风险评估确定的物料应按照标签上规定的适当条件储存,以允许隔离、库存轮换和近效期先使用的原则。

         

        14.5 用于生产批次的物料的分发应按照书面程序进行。物料应准确称量或计量,装入干净并贴有适当标签的容器中。

         

        14.6 清洁、设备润滑、虫害控制等操作中使用的物料不得与产品直接接触。如有可能,这些物料应有适当的等级(例如食品级)以降低健康风险。

         

        14.7 使用的水应该适合其预期用途。

         

        14.8 包装材料应储存在安全的条件下,以避免未经授权的进入。

         

        14.9 中间体和待包装产品应储存在适当的条件下。

         

        14.10 成品应储存在适当条件下。

         

        14.11 不合格的物料和产品必须有明确的标识,并单独存放在受限区域内。应妥善、及时地处理。无论采取什么措施,都应得到授权人员的批准并加以记录。

         

        14.12有毒物质和易燃材料应储存在设计适当、隔离、封闭的容器中,并按国家法律的要求储存。所有废弃物应以安全的方式储存,并定期处置,以避免堆积。

         

        15、文件记录


        15.1 文件包括物料的标准和程序以及生产和控制的方法。文件的设计和使用取决于研发机构。其范围和程度应根据风险评估和研发阶段来确定.

         

        15.2 文件应设计、准备、审核和批准以供使用。

         

        15.3 文件应定期审查并保持更新。被取代的文件应在规定的时间内保存。

         

        15.4 数据和信息的输入应清晰易读。

         

        15.5 数据(和存储记录)可由电子数据处理系统或摄影或其他可靠的方法记录。批生产和控制记录应在规定的保存期内得到保护。

         

        15.6 标签应清晰、明确,并采用公司所规定的格式。

         

        15.7 应有适当的批准和生效日期的固定,包括对起始物料和成品的鉴别、纯度和质量的测试。

         

        15.8 QC实验室应有药典、对照标准品、对照光谱和其他对照品。

         

        15.9 质量标准应包含适当的信息,如指定的名称;内部编号;以及带有接受标准的定性和定量要求。可以将其他数据添加到标准中。

         

        15.10 应检查包装材料以符合标准。

         

        15.11 必要时,应提供中间产品和待包装产品的标准。

         

        15.12 应有成品的标准,并包含所要求的信息。

         

        15.13 应有包含适用于所生产产品和批量大小相关信息的主配方。

         

        15.14 待包装的产品应有包装说明。

         

        15.15 应保存每一批次的批生产记录。应基于现行规程的相关部分进行记录。

         

        15.16 在加工过程中,应详细记录每项操作的执行情况,并在完成后由负责加工操作的人员填写日期和签名。

         

        15.17 应保存所处理的每个批次或分批的批包装记录。

         

        15.18 必要时,应提供标准操作规程(SOP)和相应的记录。包括但不限于,例如:a)设备组装和清洁;b)人员培训、更衣和卫生;c)维护;d)取样;e)分析仪器校准;f)检验;g)放行和拒签;h)虫害控制。

         

        15.19 应采取适当的技术或组织措施避免交叉污染。

         

        15.20 在任何加工操作开始前,应采取步骤确保工作区域和设备是清洁的,没有当前操作不需要的起始物料、产品、产品残留物、标签或文件。

         

        15.21 为了防止交叉污染和混淆,不同的产品不应近距离包装。

         

        16、工艺和工艺验证

         

        工艺

         

        16.1 起始物料和生产工艺的选择应予以谨慎考虑,以确保预期产品以一致的方式满足预期的安全性、有效性和质量标准。

         

        16.2 应应用知识管理和风险评估原则。应定义质量属性、关键质量属性、工艺参数和关键工艺参数并形成文件。

         

        16.3 实验的设计应涵盖已识别的变量。

         

        工艺验证

         

        16.4  工艺验证通常由研发组织发起。在这个阶段,验证也被称为“工艺设计”。(在传统的或历史的方法中,这通常被称为“前瞻性验证”)

         

        16.5 产品开发活动为工艺设计阶段提供关键的输入。可以使用用以代表商业化工艺的实验室或中试规模的模型来估计变异性。

         

        16.6 工艺设计通常应包括实验设计、工艺开发、临床试验产品生产、中试批量和技术转移。

         

        16.7 工艺设计应在产品开发过程中进行确认。工艺设计应包括物料选择的各个方面;预期的生产变异性;生产技术/工艺的选择,对整个生产过程的单个工艺进行确认;过程控制的选择;测试;检查;以及其对控制策略的适用性。

         

        16.8 由于验证数据将用于上市许可申请,所有批次数据、结果和相关信息都应清晰、详细,并符合数据完整性(ALCOA+)要求。

         


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