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      1. WHO指南草案-《研发设施的GxP规范》-(二)

        【来源:WHO官网】


        世界卫生组织(WHO)于1111日发布《研发设施的GxP规范指南草案,为在研发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供GMP方面的建议。该指南草案目前正在收集意见,截止日期为202116日。然后计划于明年2-3月份提交专家工作组讨论。之后进行第二轮意见收集。计划于明年10月份提交第56ECSPP批准。


        以下为该指南4-9章的内容。


        4、质量管理


        4.1 应有一个包含足够资源的质量管理体系,一个书面的组织结构和可遵循的程序。

         

        4.2 必要的资源应包括,例如:a)足够数量的经适当确认、培训的人员b)足够的厂房和空间c)合适的设备和服务d)适当的物料、容器和标签e)适当的储存和运输

         

        4.3 角色,职责和权限应得到定义,传达和实施。

         

        4.4 质量体系应促进创新和持续改进,并加强制药开发和生产活动之间的联系。

         

        4.5 质量体系的所有部分都应有充足的资源和维护,包括有足够能力的人员、适当的场所、设备和设施。

         

        4.6 最初的研究,以及开发活动,应予以定义和记录。其详细程度应与风险评估和从开发早期到最后阶段不断增长的GMP要求相一致。

         

        4.7 质量体系应根据研发的阶段,在适用时确保a)在工作说明书中明确规定管理职责;b)指令和程序以清晰和明确的语言编写;c)程序得到正确地执行;d)在生产和质量控制过程中进行记录(人工和/或使用记录仪器)e)任何重大偏差均得到记录、调查,并采取适当行动;f)记录得到保存;g)具备质量风险管理的体系;h)对正确的起始材料和包装材料的制造、供应和使用作出安排;i)对起始物料、中间产品、待包装产品和其他工艺控制进行了所有必要的控制;j)进行了适当的校准和验证;k)产品和工艺知识得到管理;l)产品根据适当的良好规范(GxP)进行设计和开发;m)生产和控制操作以书面的形式进行了明确的规定;n)推行与现行工艺及产品知识水平相适应的质量改善,以促进持续改善;o)产品得到实现;p)清洁程序得到开发并验证;q)根据书面的程序和方案进行了稳定性试验;r)数据符合完整性要求(ALCOA+)。

         

        4.8 应定期进行管理评审,并由高级管理人员参与。

         

        5、质量风险管理


        5.1 应该实施质量风险管理(QRM)系统。该系统应确保根据科学知识和经验确定风险。应确定并实施适当的控制措施以减轻风险。

         

        5.2 质量风险管理过程的努力程度、正式程度和文件化程度应与风险的水平以及自研究到开发、商业生产和控制的所在阶段相适应。

         

        5.3 应有系统来管理和减少研发过程的固有风险,以确保产品的最终质量、安全性和有效性;以及数据的可靠性。

         

        5.4 风险评估应根据改进的情况、当前技术、科学知识和经验定期审查。

         

        6、清洁卫生


        6.1 应执行程序以保持环境卫生和个人卫生。清洁卫生的范围包括人员、厂房、设备和仪器、生产物料和容器以及用于清洁消毒的产品。

         

        6.2应消除潜在的污染源。

         

        7、确认与验证


        7.1 所需的确认和验证应基于风险评估确定,此外,还应与所处的研发阶段相适应。

         

        7.2 应定义和记录确认和验证的方正和方法,例如,在验证主计划中。

         

        7.3 在进行确认和验证时,应明确定义执行验证的责任。

         

        7.4 确认和验证应提供符合标准和其他要求的书面证据。需要时,应能提供方案和报告。

         

        7.5 当工艺验证、清洁验证和分析方法验证作为开发的一部分时,应遵循程序和方案。应有报告并保存。

         

        8、外包活动


        8.1 外包活动应通过书面协议正确定义、协定和控制。

         

        8.2 所有的职责和活动安排,例如质量控制测试和技术转移,都应明确加以说明。

         

        委托方

         

        8.3 委托方负责评估受托方成功完成所需的工作或测试的适用性和能力,并对委托活动进行批准。

         

        8.4 委托方应向受托方提供正确实施合同操作所需的所有信息。

         

        8.5 委托方应确保受托方完全清楚任何与产品、工作或测试相关的风险。

         

        8.6 委托方应审查和评估与外包活动相关的记录和结果。

         

        8.7 委托方有责任确保受托方明白其活动可能受到主管当局的检查。

         

        受托方

         

        8.8 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识、经验和足够能力的人员,以圆满完成委托方委托的工作。

         

        8.9 未经委托方事先评估和批准,受托方不得将合同项下委托的任何工作转交给第三方。

         

        协议

         

        8.10 由在研发和GMP领域有适当知识的有足够能力的人员起草。

         

        8.11 该协议应描述材料(例如样品和产品)的处理方法(如果超标或不合格)。

         

        8.12 该协议应允许委托方对受托方的设施和活动进行审计。

         

        9、自检和质量审计


        9.1 应有书面的自检程序。

         

        9.2 自检应定期进行,并可在特殊情况下额外进行。

         

        9.3 负责自检的团队应由具有适当知识和经验的人员组成,不存在偏见。

         

        9.4 自检至少应包括下列各项:a)人员;b)设施,包括个人设施;c)厂房和设备的维护;d)起始物料和成品的储存;e)设备;f)生产和过程控制;g)质量控制;h)文件记录;i)清洁卫生;j)确认与验证;k)仪器或测试系统的校准;l)标签的控制;m)前次自检的结果以及所采取的任何整改措施。

         

        9.5 自检的结果应记录在案。应确定和执行纠正措施和预防措施。应有一个有效的跟踪程序。

         

        9.6 自检应可以由质量审计补充。


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