CEP持有人亚硝胺类杂质风险评估更新

时间：2020-08-20　

【来源：EDQM官网，发布时间：2020年07月17日】

2019年10月，EDQM要求持有CEP的公司对其化学合成的API使用质量风险管理原则进行潜在亚硝胺类杂质形成的风险评估。要强调的是风险评估中要考虑的因素已经列在了EMA和CMDH官网相关问答文件里。

CEP持有人执行该风险评估的第一步并将发现的风险通知给EDQM的截止时间最初定为2020年03月26日，后来因COVID-19疫情而推迟到2020年07月31日。

2020年06月，EMA根据欧盟法规(EC) 726/2004第5 (3)条完成了审核，就如何避免在人用药产品中出现亚硝胺类杂质为上市许可持有人（Marketing Authorisation Holders，简称MAH）提供了指南。作为该审核结果的一部分，欧盟药监机构网络通过了执行第5 (3)条审核结果新的截止时间。EDQM已做出决定不会再改变这个最后期限，原因是应尽早进行原料药中亚硝胺类杂质风险评估，以使MAH能够收集到其制剂的相关数据。另外，大多数CEP持有人已经完成了该步骤。任何在进行此风险评估时遇到困难的CEP持有人都应尽快通知EDQM，并提出合理的时间表。

另外，根据上述问答文件，自2020年10月01日起，申请人和CEP持有人应在任何新的CEP申请、姐妹文件或变更申请，以及可能引入亚硝胺类杂质风险的修订（即变更生产工艺、变更起始物料或中间体供应商等）中，系统性地包括一份潜在亚硝胺类杂质形成的风险评估。

该风险评估不仅应该解决与生产工艺有关的风险，还应说明生产工艺中所用物料产生的风险，以及其它潜在污染源（例如起始物料、试剂、溶剂、回收物料、设备、降解等）。无论是否发现有风险，均应在CEP申报资料中提供一份风险评估。

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