CEP证书等同于GMP证书吗？-湖南华纳大药厂股份有限公司

时间：2020-05-25　

【来源：EDQM官网】

CEP证书旨在证明给定的物质的质量可通过欧洲药典相关各论进行适当地控制，在必要的情况下允许进行额外的检验（此部分内容会列在CEP证书上），是基于对申请人所提交的申报资料的评估。

作为CEP申请不可或缺的部分，生产者必须确认所涉及的物质是按照GMP要求生产的。但是在对申报资料评估中，并没有对其GMP符合性进行评估。因此，CEP证书不能表明符合GMP，它既不等同于GMP证书，也不能替代GMP证书。

作为申报资料评估的补充部分，CEP程序预测了相关物质的生产场所的GMP检查表现。根据欧盟法律，被检查场所的选择是基于风险评估，这意味着没有对所有场所进行例行检查。因此，无论是否对生产场所进行检查，都可以授予CEP证书。

GMP证书是在检查后由欧盟/欧洲经济区国家主管当局颁发（有或者没有EDQM的参与）。EDQM不会在检查后出具GMP证书，而是出具一份检查证明。

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世界卫生组织（WHO）于11月11日发布《研发设施的GxP规范》指南草案，为在研发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供GMP方面的建议。