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      1. ICH Q3C(R8)进入征求意见阶段

        【来源:ICH官网】

         

        2020325号,ICH Q3C(R8)指南进入第2阶段,即公开征求意见阶段。该指南预期在20207月开始执行。

         

        该指南新增了3个溶剂:2-甲基四氢呋喃环戊基甲醚叔丁醇

         

        根据美国环境工作组(Environmental Working GroupEWG)对以上三种溶剂已有毒性数据的审核,这三类溶剂拟定的PDE如下所示:

        溶剂名称

        拟定的PDE

        类别

        2-甲基四氢呋喃

        50mg/

        3

        环戊基甲醚

        15mg/

        2

        叔丁醇

        35mg/

        2

         

        附:ICH Q3C(R7)残留溶剂清单

        1类溶剂:应避免使用的溶剂

        溶剂名称

        浓度限度(ppm

        关注点

        2

        致癌物

        四氯化碳

        4

        有毒和危害环境

        1,2-二氯乙烷

        5

        有毒

        1,1-二氯乙烯

        8

        有毒

        1,1,1-三氯乙烷

        1500

        危害环境

         

        2类溶剂:应限制使用的溶剂

        溶剂名称

        PDEmg/天)

        浓度限度(ppm

        乙腈

        4.1

        410

        氯苯

        3.6

        360

        氯仿

        0.6

        60

        异丙基苯

        0.7

        70

        环己烷

        38.8

        3880

        1,2-二氯乙烯

        18.7

        1870

        二氯甲烷

        6.0

        600

        1,2-二甲氧基乙烷

        1.0

        100

        N,N-二甲基乙酰胺

        10.9

        1090

        N,N-二甲基甲酰胺

        8.8

        880

        1,4-二噁烷

        3.8

        380

        2-乙氧基乙醇

        1.6

        160

        乙二醇

        3.1

        310

        甲酰胺

        2.2

        220

        己烷

        2.9

        290

        甲醇

        30.0

        3000

        2-甲氧基乙醇

        0.5

        50

        甲基丁基酮

        0.5

        50

        甲基环己烷

        11.8

        1180

        甲基异丁基酮

        45

        4500

        N-甲基吡咯烷酮

        5.3

        530

        硝基甲烷

        0.5

        50

        吡啶

        2.0

        200

        环丁砜

        1.6

        160

        四氢呋喃

        7.2

        720

        四氢萘

        1.0

        100

        甲苯

        8.9

        890

        1,1,2-三氯乙烯

        0.8

        80

        二甲苯*

        21.7

        2170

        *通常为60%间二甲苯,14%对二甲苯,9%邻二甲苯和17%乙基苯。

         

        3类溶剂:低潜在毒性的溶剂

        认为每日50mg或更少量(对应于5000ppm)时无须论证即可接受。

        乙酸

        庚烷

        丙酮

        乙酸异丁酯

        苯甲醚

        乙酸异丙酯

        1-丁醇

        乙酸甲酯

        2-丁醇

        3-甲基-1-丁醇

        乙酸丁酯

        甲基乙基酮

        叔丁基甲基醚

        2-甲基-1-丙醇

        二甲基亚砜

        戊烷

        乙醇

        1-戊醇

        乙酸乙酯

        1-丙醇

        乙醚

        2-丙醇

        甲酸甲酯

        乙酸丙酯

        甲酸

        三乙胺

         

        没有足够毒理学数据的溶剂:生产商应论证这些溶剂残留量的合理性。

        1,1-二乙氧基丙烷

        甲基异丙基酮

        1,1-二甲氧基甲烷

        甲基四氢呋喃

        2,2-二甲氧基丙烷

        石油醚

        异辛烷

        三氯乙酸

        异丙醚

        三氟乙酸

         


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