美国人用药进口要求

时间：2020-01-15　

  【来源：FDA】

为保障公众健康，FDA对进口到美国的药物进行严格的监管和控制。进口药物必须符合FDA的质量、安全和有效性标准。FDA审查进口药物的装运，以确定这些药物是否可以进入美国。进口药物如果有下列情况，可能会被拒绝入境：

— 掺假：联邦法要求生产商遵守质量制造法规。例如，如果药物没有按照这些质量生产要求进行生产，就可能掺假。

— 贴错标签：标签信息应为患者提供正确用药所需的信息。药物标签必须符合FDA的规定。例如，如果一种药物的标签是错误的或有误导性的，它缺乏FDA要求的信息，或者不遵守FDA的标签规则，那么它就可能被认为是贴错标签。生产商也必须在FDA注册登记。如果生产商不遵守这些要求，药物可能会被认为是贴错标签。如果一种药物是处方药，在没有处方的情况下出售，它也可能被认为是贴错标签。

— 未获批准：在美国上市前，药物必须被证明是安全有效的。未获得FDA批准的药物将被视为未获批准。 

FDA检查和分析进口药物的样品，以确保它们符合适用的标准和/或标签要求。具体信息如下：

● 进口药品类型：

  处方药

  临床研究新药

  非处方药

  活性药物成分

● 进口要求

FDA确认进口药物是否符合下列要求：

— FDA批准（FDA approval）

— 注册和清单（Registration and listing）

— 上市前递交信息（Premarket submission information）

— 声明的生产商（Declared manufacturer）

— 声明的进口商或收货人（Declared importer/consignee）

— 产品说明（Product description）

— 符合性确认（Affirmations of Compliance）

— 预期用途代码（Intended use codes）

FDA允许未经批准的药物和药品进入美国，这些药物和药品仅用于进一步加工或并入另一种产品，并在满足某些条件的情况下用于随后的出口。

● 进口过程

任何进口过程的第一步都是从美国海关和边境保护局（CBP）开始的。必须遵守CBP规则、要求和流程。FDA通过电子方式审查所有通过CBP提交的FDA监管的条目。

进口产品到美国，需与报关行或报关员联络。报关行（报关员）是美国关税法授权的唯一在其海关业务中为进口商代理的人。报关行是经海关及边境保护局许可的个人或公司，负责拟备及提交所需的报关资料、安排缴付税款、采取措施解除海关及边境保护局所监管的货物，以及在海关事务中代表其负责人。

进口商或报关行向海关申报进口时，会在其他声明中包括国际货物编码（HTS code）。HTS编码被标记了一些指标，以帮助指导是否需要FDA的数据。下表提供了FD标记和示例：

       当HTS编码表明该产品受FDA监管时，需要向FDA提交以下信息：

1、电子递交

报关行（报关员）使用电子系统向FDA提供以下信息：

— 大宗和子类型

— 产品代码

— 产品描述

— 标识产品生产、来源、生长或收获地的国家代码

— 生产商、发货人、进口商的名称和地址

— 联系方式

— 预计到达日期和时间（在到达前5天才会被提交给FDA审核）

— FDA符合性确认（有些情况为强制要求）

— 数量和价值（自愿提交）

— 某些产品所需的特定信息

2、纸质递交

不使用电子系统的进口商/报关行（进口报关员）将被要求向当地FDA进口办公室提供他们的入境文件以供审查。

如果产品的HTS编码无FD标识，基于产品的预期用途，报关行（入境申请人）需向FDA递交相应的资料。 

FDA收到通知的最佳方式是通过其电子进口审查系统。通过该系统处理的入境信息将通过FDA制定的标准进行电子筛选。 

在入境时提交准确和完整的资料，并及时答复要求补充文件/资料的要求，有助于加快入境审查进程。注意：提交不准确或不完整的信息可能会延误入境资格审查。

• 上一篇 澳大利亚药物管理局仿制药上市许可过程改革
• 下一篇 FDA原料药生产检查