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      1. 湖南省药品监督管理局关于实施2020年版《中国药典》有关事宜的通知

                                                ——摘自湖南省药品监督管理局官网

        各有关单位:

        2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。结合我省实际,现就实施本版《中国药典》有关事项通知如下:

        一、在《中国药典》实施过程中,各有关单位要参照国家药监局《关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》(2020年第80号)有关内容执行。

        二、省内药品上市许可持有人执行《中国药典》2020年版的品种,如仅涉及药品说明书和标签中〔执行标准〕项内容改变的,上市许可持有人按《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求自行修订说明书、标签中〔执行标准〕项内容,修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准,无需再向省药监局申请备案。

        三、省内药品上市许可持有人仅更新药品上市许可持有人相关信息的,可自行按有关规定修订药品说明书和标签,说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出,无需申请备案。

        四、鉴于有关药品上市许可持有人部分品种老标签尚未使用完毕,为节约成本、减少浪费,老标签可延期使用至2021年6月30日。

        五、上市许可持有人应担负起相关主体责任,严格执行2020版《中国药典》有关内容,切实保证产品质量安全;相关修订情况应在2020年度报告中予以说明。

        六、本通知自发布之日起执行,如国家药监局或省药监局发布新规定的,从其规定。

        湖南省药品监督管理局

        2020年12月7日???




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