12月份，这几个法规开始实施，要学习关注-湖南华纳大药厂股份有限公司

时间：2020-12-02　

——摘自蒲公英公众号

1、2020年版中国药典，12月30日起实施

国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日起正式实施。

2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。

国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》（以下简称《要求》），对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出强制性要求，保障药品全生命周期、全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

《要求》将于12月1日起正式实施。该法规的出台，意味在国内药品研制、生产、经营和使用活动全部环节中，电子记录得到法律法规的肯定，药品数据管理“电子记录时代”已全面到来。

国家药监局发布的《医药代表备案管理办法》（以下简称《办法》），将于2020年12月1日起实施。《办法》对于药品上市许可持有人、医药代表、医疗机构做出了相应规定，对于规范上述主体的行为具有重大意义；《办法》对医药代表的定位以及主要工作任务进行了明确要求——绝对禁止药品销售，并将学术推广发扬光大。

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《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，国家市场监督管理总局已公布，自2021年3月1日起施行。