新版《中国药典》：这些药被除名-湖南华纳大药厂股份有限公司

时间：2020-06-11　

——摘自《制药质量、研发、注册交流》公众号

据《健康时报》消息，最新出版的2020版《中国药典》（一部）中，穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等四个品种未被继续收录。

几天前，穿山甲已经升级为国家一级保护野生动物，马兜铃和天仙藤未被收录的原因是存在肾毒性，黄连羊肝丸未收录原因是处方中含有夜明砂（蝙蝠类动物粪便）。

迟来的“一级保护”

对于中华穿山甲来说，2020年才成为国家一级保护野生动物，来的有些太晚了。

2019年6月，中国生物多样性保护与绿色发展基金会就已经宣布，中华穿山甲在中国大陆区域功能性灭绝。世界自然保护联盟（IUCN）也将穿山甲属列入濒危级别以上，其中中华穿山甲、马来穿山甲被列为极危。

穿山甲曾一度是野生动物走私的重点对象，它的肉被端上餐桌，它的鳞片被炮制成中药。曾经的《中国药典》对穿山甲鳞片的药用提供了权威注释：

【功能与主治】：通经下乳，消肿排脓，搜风通络。用于经闭{徵}瘕，乳汁不通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。

但在医学界，穿山甲的药用功效一直在科学上未经证实，缺乏临床研究，并且争议很大。否认其功效者认为，穿山甲的鳞片是由角质素构成，是与指甲和头发相同的东西，并没有营养价值。

即使认为穿山甲有药用价值的人，也认为临床上可以用猪蹄甲替代。2015年，《临床医药文献杂志》8月刊发表了一篇名为《穿山甲代用品猪蹄甲的临床应用及炮制方法研究》的文章，文章称“近年来大量研究结果证实，猪蹄甲可以作为穿山甲的代用品，广泛应用于各种疾病的治疗当中，且可以起到不错的效果。”

中国生物多样性保护与绿色发展基金会多次在全国两会期间提出保护穿山甲的相关建议，包括启动穿山甲保护国家战略，将穿山甲升级为国家一级保护物种，在建立逐步淘汰穿山甲入药的立法进程中，率先禁止穿山甲作为中药饮片列入生乳、催乳、通乳等相关中药药方中，全面下架含有穿山甲成分的催乳通乳中成药。

《中国药典》剔除穿山甲是一个巨大进步，但中国生物多样性保护与绿色发展基金会还希望，对已生产出的含穿山甲成分的中药成方制剂进行查封，禁止出售。对库存甲片予以公开销毁，彻底消除流入市场的可能。

肾毒性中药

马兜铃和天仙藤本是同根生，均来自于马兜铃科植物马兜铃，茎叶为天仙藤，干燥成熟果实为马兜铃。

天仙藤、马兜铃都含有马兜铃酸，长期服用可造成慢性肾衰竭以及肾小管病变，短期内大量使用可造成急性肾衰竭。

马兜铃属植物的毒性早有报道。1992年，比利时发生妇女服用从含防己和厚朴的减肥中药后，发生肾衰竭，引起医学界的注意。1993年，比利时布鲁塞尔自由大学（Universite Libre de Bruselles）在《柳叶刀》发表论文，认为这些发生肾脏纤维化的案例，与服用中药有关。

百度百科甚至有一个“马兜铃酸事件”的词条。词条释义是：因有些研究指出含马兜铃酸的中药材可能造成肾衰竭，包括中国台北荣总与新光医院等，希望禁用含马兜酸药材，因而引发中医与西医之间的争议。

2000年，美国药物食品管理局就禁止含马兜铃酸的草药和制品输入美国，2002年马兜铃酸被世界卫生组织国际癌症研究机构列入第一类致癌物。

2008年，中国台湾的中医师王韵凯，因长期服用龙胆泻肝汤锭剂，造成肾衰竭，需长期透析。

含有马兜铃酸的植物多达上百种，药用的有20多种，如马兜铃、青木香、关木通、天仙藤、广防己、朱砂莲等。不只美国，比利时、英国、德国、日本、加拿大、西班牙、奥地利等国家都相继禁止在本国出售和使用含有马兜铃酸的制剂。

在上一版《中国药典》中，含马兜铃酸的中草药，仅收录有细辛、天仙藤和马兜铃3种。而马兜铃酸含量较高的关木通、广防己、青木香等药材早已被禁用。

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