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      1. 【药品注册】关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知

        【来源:国家药品监督管理局药品审评中心;发布时间:2020年11月19日】

        为落实国务院常务会议精神,加快临床急需境外新药进入我国,根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会组织有关专家研究论证,遴选出了第三批临床急需境外新药,该名单前期已在我中心网站公示。现将Cablivi等7个品种作为第三批临床急需境外新药品种名单正式对外发布。

        列入上述临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,我中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与我中心进行沟通交流,尽快提出上市申请。

        至此,对符合《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)规定情形的品种,国家药监局会同国家卫生健康委已组织进行了充分遴选,基本解决了临床急需境外上市新药在我国上市慢的历史遗留问题,并且随着审评审批制度改革的深化,ICH指导原则的转化实施,我国已逐步建立了境外新药在境内同步研发申报的法规制度体系,鼓励境外新药在中国境内同步开展研发申报工作。

        附件:

        附件 1 :临床急需境外新药名单(第三批).docx

                                                                                                                                   


        国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                 2020年11月19日


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