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      1. 【药品注册】国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》的通告(2020年第33号)

        【来源:国家药品监督管理局药品审评中心;发布时间:2020年10月21日】

        为指导化学药品注射剂的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
        特此通告。
         附件:

        附件 1 :化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行) .docx
        附件 2 :化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行).docx

          


        国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                                 2020年10月21日

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